【摘 要】
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自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件“中药注册分类及申报资料要求”已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导并促进中药的研发注册和产业的创新发展.该文旨在系统回顾分析我国中药注册分类的历史演变过程,分析新版中药注册分类的现状及可能存在的问题,以期为有关部门后续配套文件的制定以及更好衔接、落实法律法
【机 构】
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成都中医药大学西南特色中药资源国家重点实验室,四川成都610037;成都中医药大学附属医院,四川成都610072;上海中医药大学,上海201203;广州中医药大学第一附属医院,广东广州510407;上
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自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件“中药注册分类及申报资料要求”已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导并促进中药的研发注册和产业的创新发展.该文旨在系统回顾分析我国中药注册分类的历史演变过程,分析新版中药注册分类的现状及可能存在的问题,以期为有关部门后续配套文件的制定以及更好衔接、落实法律法规提供参考.
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