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窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）药物的特性决定其仿制药人体生物等效性（bioequivalence，BE）研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同，而且也没有全球统一的NTI药物目录。此外，部分剂量．效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中。本文综述了美国食品药品监督管理局（FDA），加拿大卫生部（HC）、欧洲药品监督管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）以及