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【摘要】 本文从政策环境、经济环境、社会环境及技术环境四个方面对药品检验机构市场机遇进行了分析，进一步提出药品检验机构应顺应市场发展需求，不断拓展生物药品等新兴领域检测能力，提升专业能力水平满足国内、国际药品检验的技术需求。
【关键词】 药品检验机构;政策环境;经济环境;社会环境;技术环境;发展机遇
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.05.028
Analysis On Development Opportunities of Dug Inspection Institutions
CHEN Quan，WU Qiong
（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）
Abstract： This paper analyzes the market opportunities of drug inspection institutions from four aspects：policy environment，economic environment，social environment and technical environment. And further proposes that drug inspection institutions should comply with the market development needs，continuously expand the detection ability in emerging areas such as biological drugs，and continuously improve the professional ability level to meet the technical needs of domestic and international drug inspection.
Key words： drug inspection institutions;policy environment;economic environment;social environment;technical environment;development opportunities
药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局[1]，党中央、国务院高度重视，强调要以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”保障饮食用药安全。随着“放管服”工作不断深入推进，各地体制内检验检测机构加大改革力度以适应市场环境的变化。
1 政策环境带来的机遇
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗法》，这是我国首次就疫苗管理立法，对疫苗生产的全过程、全环节、全方位进行管理，对疫苗全生命周期实施监控。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的《药品管理法》，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障公共用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，同时也意味着我国药品质量将全面接轨国际先进管理标准及技术指南。2020年1月3日，国务院第77次常务会议通过《化妆品监督管理条例》，“条例”对规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展具有重要的意义和作用。2021年05月10日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），明确提出“提高检验检测能力”“提升生物制品（疫苗）批签发能力”的要求，同时也提出了多项保障措施。党和国家全方位多角度对医药行业发展提出指导意见、法律法规和保障政策，同时也为药品检验检测行业发展提供了机遇。
2 经济环境带来的机遇
过去的十几年里，我国医药行业经历了从“跟踪仿制”向“模仿式创新”的历史转变[2]。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出了“构建生物医药新体系”。2019年8月27日通过的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中鼓励类涉及部分药品产业项目，如：拥有自主知识产权的新药开发和生产;重大疾病防治疫苗及抗体、蛋白、基因等生物制品及生化药品;透皮吸收、粉雾剂等新型制剂。在国家层面指明了药品行业前端发展方向，我国生物制药行业迎来重大发展机遇。2019年利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等相继获批上市，标志着中国进入生物制药的发展“元年”，也代表中国药品行业正逐步进入“原始创新期”和“高速发展期”，对全球新药研发的贡献也将进一步提升。
我国生物医药研发、创新水平突飞猛进，极有可能借此实现在国际药品研发领域的“弯道超车”。药品检验检测机构应牢牢把握机遇，将国家鼓励发展的产业方向以及市场的发展方向作为自身的发展方向，逐步优化检验检测业务结构，拓展新兴领域检验检测能力，随着药品行业的提升而实现检验检测能力的不断升级。
3 市场环境带来的机遇
随着经济条件的不断改善，人们生活水平日益提高，大健康产业也得到了飞速的发展。虽然广大民众对健康行业关注度较高，然而对相关知识的了解却不足。据原国家食品药品监督管理总局新闻宣传中心发布《全国食品药品科普状况调查（2017）》结果显示，我国公众的食品药品安全意识较强，但安全知识较为薄弱[3]。提高药品、化妆品的质量水平，普及相关知识提高國民的认知水平，不仅是生产企业和药品监管部门的责任，同时也是检验检测等技术部门不容推卸的责任，更是药品检验检测机构提高知名度、增加信任度、拓宽市场的机会。
4 技术环境带来的机遇
发达国家非常重视技术对监管的支撑作用，美国FDA已经制定监管科学的战略规划，目标是满足当前公众健康的需要，并为未来的挑战和机遇做准备。基于FDA关于监管科学的认识来看，监管科学的发展，离不开科技的引领，离不开标准的支撑，离不开检验检测机构的技术保障。其中，科技是源头和动力，标准是指挥棒和制高点，检验检测机构是阵地和堡垒，凸显了检验检测机构对监管的重要性。我国通过《中华人民共和国药典》的定期换版，对技术和检验检测能力不断提出新要求，也通过国际化交流合作使技术不断融合提升。 4.1 检测标准的提高推动检验检测技术的不断提升
《中国药典》（2020年版）（简称“2020版药典”）于2020年12月30日起正式實施。2020版药典通则中新增了“细菌DNA序列鉴定法”“DNA测序技术指导原则”等4个关于分子生物学微生物鉴定的方法和指导原则，对DNA测序仪、硬舱体无菌隔离系统、微生物质谱鉴定仪等仪器设备提出了要求。2020版药典进一步关注药品杂质检查，“药品杂质分析指导原则”中提高了对药品杂质的控制要求，更为接近ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）要求;另外，新版药典还增加了“遗传毒性杂质控制指导原则”，用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，进一步提升杂质检查等检验效率。
2020版药典将农药残留量检测列入“0212药材和饮片检定通则”，意味着所有植物类药材、饮片均需控制农药残留量，禁用（不得检出）农药升级成33种（检出限0.02～0.2 μg/kg）;在“2341农药残留量测定法”的第四法中，以气相-三重四极杆串联质谱联用仪检测的化合物由76种增加到了91种，以液相-三重四极杆串联质谱联用仪检测的化合物为523种。上述修改，体现了国家对中药材及饮片安全性的高度重视，同时对药品检验机构的技术能力及仪器设备都提出了相当高的要求。
4.2 国际化深入发展，技术交流融合进一步深化
随着中国国际化水平日益提升，国际合作与交流不断增加，迫使药品检验检测机构不断提升技术水平，进一步完善提升质量标准。比如多家药品检验检测机构申请或已通过世界卫生组织（WHO）的预认证，可以参与到药品国际采购的检测工作中，为促进国内检验检测机构的国际化进程，提升技术水平和国际影响力起到了积极作用。
根据国家对疫苗批签发体系建设的要求，对承担疫苗批签发工作的药品检验检测机构，从质量管理体系建设到检验检测能力水平建设都提出了更高的要求，要求初步达到符合世界卫生组织关于承担国家实验室管理和疫苗批签发职能的要求，进一步为我国疫苗检验水平与国际接轨提供了推动力。包括辽宁省药品检验检测院在内的多家药品检验机构，作为口岸药品检验检测机构参与进口药品检验检测、标准复核等多项工作，需要深入地接触国际药品标准，为相关药品检验检测机构提供了更宽广的发展视角，同时也对其技术水平、仪器设备提出了更高的要求。
2018年NDMA事件，引发全球医药行业对基因毒性杂质的广泛关注。次年，国家药品监督管理总局要求对部分药品中的NDMA进行检测。这次事件进一步推动了国内痕量、微量毒性杂质的检验检测技术发展，基因毒性杂质研究等课题也成为药品安全研究的重点方向。国内国外技术水平的不断发展、标准的不断提升，为药品检验检测机构的进一步发展提出了新的要求，尤其是省级药检机构，更应抓住机遇加强能力建设，满足国际国内高水平研发、注册、应急等检验检测需求。
5 结论
药品检验机构作为药品产业链条中的重要一环，是药品监管的重要技术支撑，是用药安全的基础保障。药品检验机构履行其公益性职能的同时，也应符合市场需求，顺应行业发展，不断拓展新的发展渠道，不断提升检验检测能力，方能在充分保障广大人民群众饮食用药安全的同时，把握自身发展机遇。
【参考文献】
[1] 胡芳.2019全国药品监督管理工作会议召开[J].中国食品药品监管，2019（1）：5-6.
[2] 张曙霞.中国重大新药创制，从“模仿创新”到“原始创新”到底有多难？[EB/OL].[2020-09-27].https：//export.shobserver.com/baijiahao/html/294413.html.
[3] 庞村.《全国食品药品科普状况调查（2017）》结果显示 公众对食品药品安全知识认知度有待提高[J].中国食品药品监管，2017（8）：36-37.
【作者简介】
陈权，男，1965年出生，学士，研究方向为药品、特殊食品、化妆品等检验检测领域市场发展方向及机遇。
吴琼，女，1979年出生，副主任药师，硕士，研究方向为药品、特殊食品、化妆品等检验检测领域。
【关键词】 药品检验机构;政策环境;经济环境;社会环境;技术环境;发展机遇
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.05.028
Analysis On Development Opportunities of Dug Inspection Institutions
CHEN Quan，WU Qiong
（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）
Abstract： This paper analyzes the market opportunities of drug inspection institutions from four aspects：policy environment，economic environment，social environment and technical environment. And further proposes that drug inspection institutions should comply with the market development needs，continuously expand the detection ability in emerging areas such as biological drugs，and continuously improve the professional ability level to meet the technical needs of domestic and international drug inspection.
Key words： drug inspection institutions;policy environment;economic environment;social environment;technical environment;development opportunities
药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局[1]，党中央、国务院高度重视，强调要以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”保障饮食用药安全。随着“放管服”工作不断深入推进，各地体制内检验检测机构加大改革力度以适应市场环境的变化。
1 政策环境带来的机遇
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗法》，这是我国首次就疫苗管理立法，对疫苗生产的全过程、全环节、全方位进行管理，对疫苗全生命周期实施监控。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的《药品管理法》，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障公共用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，同时也意味着我国药品质量将全面接轨国际先进管理标准及技术指南。2020年1月3日，国务院第77次常务会议通过《化妆品监督管理条例》，“条例”对规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展具有重要的意义和作用。2021年05月10日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），明确提出“提高检验检测能力”“提升生物制品（疫苗）批签发能力”的要求，同时也提出了多项保障措施。党和国家全方位多角度对医药行业发展提出指导意见、法律法规和保障政策，同时也为药品检验检测行业发展提供了机遇。
2 经济环境带来的机遇
过去的十几年里，我国医药行业经历了从“跟踪仿制”向“模仿式创新”的历史转变[2]。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出了“构建生物医药新体系”。2019年8月27日通过的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中鼓励类涉及部分药品产业项目，如：拥有自主知识产权的新药开发和生产;重大疾病防治疫苗及抗体、蛋白、基因等生物制品及生化药品;透皮吸收、粉雾剂等新型制剂。在国家层面指明了药品行业前端发展方向，我国生物制药行业迎来重大发展机遇。2019年利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等相继获批上市，标志着中国进入生物制药的发展“元年”，也代表中国药品行业正逐步进入“原始创新期”和“高速发展期”，对全球新药研发的贡献也将进一步提升。
我国生物医药研发、创新水平突飞猛进，极有可能借此实现在国际药品研发领域的“弯道超车”。药品检验检测机构应牢牢把握机遇，将国家鼓励发展的产业方向以及市场的发展方向作为自身的发展方向，逐步优化检验检测业务结构，拓展新兴领域检验检测能力，随着药品行业的提升而实现检验检测能力的不断升级。
3 市场环境带来的机遇
随着经济条件的不断改善，人们生活水平日益提高，大健康产业也得到了飞速的发展。虽然广大民众对健康行业关注度较高，然而对相关知识的了解却不足。据原国家食品药品监督管理总局新闻宣传中心发布《全国食品药品科普状况调查（2017）》结果显示，我国公众的食品药品安全意识较强，但安全知识较为薄弱[3]。提高药品、化妆品的质量水平，普及相关知识提高國民的认知水平，不仅是生产企业和药品监管部门的责任，同时也是检验检测等技术部门不容推卸的责任，更是药品检验检测机构提高知名度、增加信任度、拓宽市场的机会。
4 技术环境带来的机遇
发达国家非常重视技术对监管的支撑作用，美国FDA已经制定监管科学的战略规划，目标是满足当前公众健康的需要，并为未来的挑战和机遇做准备。基于FDA关于监管科学的认识来看，监管科学的发展，离不开科技的引领，离不开标准的支撑，离不开检验检测机构的技术保障。其中，科技是源头和动力，标准是指挥棒和制高点，检验检测机构是阵地和堡垒，凸显了检验检测机构对监管的重要性。我国通过《中华人民共和国药典》的定期换版，对技术和检验检测能力不断提出新要求，也通过国际化交流合作使技术不断融合提升。 4.1 检测标准的提高推动检验检测技术的不断提升
《中国药典》（2020年版）（简称“2020版药典”）于2020年12月30日起正式實施。2020版药典通则中新增了“细菌DNA序列鉴定法”“DNA测序技术指导原则”等4个关于分子生物学微生物鉴定的方法和指导原则，对DNA测序仪、硬舱体无菌隔离系统、微生物质谱鉴定仪等仪器设备提出了要求。2020版药典进一步关注药品杂质检查，“药品杂质分析指导原则”中提高了对药品杂质的控制要求，更为接近ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）要求;另外，新版药典还增加了“遗传毒性杂质控制指导原则”，用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，进一步提升杂质检查等检验效率。
2020版药典将农药残留量检测列入“0212药材和饮片检定通则”，意味着所有植物类药材、饮片均需控制农药残留量，禁用（不得检出）农药升级成33种（检出限0.02～0.2 μg/kg）;在“2341农药残留量测定法”的第四法中，以气相-三重四极杆串联质谱联用仪检测的化合物由76种增加到了91种，以液相-三重四极杆串联质谱联用仪检测的化合物为523种。上述修改，体现了国家对中药材及饮片安全性的高度重视，同时对药品检验机构的技术能力及仪器设备都提出了相当高的要求。
4.2 国际化深入发展，技术交流融合进一步深化
随着中国国际化水平日益提升，国际合作与交流不断增加，迫使药品检验检测机构不断提升技术水平，进一步完善提升质量标准。比如多家药品检验检测机构申请或已通过世界卫生组织（WHO）的预认证，可以参与到药品国际采购的检测工作中，为促进国内检验检测机构的国际化进程，提升技术水平和国际影响力起到了积极作用。
根据国家对疫苗批签发体系建设的要求，对承担疫苗批签发工作的药品检验检测机构，从质量管理体系建设到检验检测能力水平建设都提出了更高的要求，要求初步达到符合世界卫生组织关于承担国家实验室管理和疫苗批签发职能的要求，进一步为我国疫苗检验水平与国际接轨提供了推动力。包括辽宁省药品检验检测院在内的多家药品检验机构，作为口岸药品检验检测机构参与进口药品检验检测、标准复核等多项工作，需要深入地接触国际药品标准，为相关药品检验检测机构提供了更宽广的发展视角，同时也对其技术水平、仪器设备提出了更高的要求。
2018年NDMA事件，引发全球医药行业对基因毒性杂质的广泛关注。次年，国家药品监督管理总局要求对部分药品中的NDMA进行检测。这次事件进一步推动了国内痕量、微量毒性杂质的检验检测技术发展，基因毒性杂质研究等课题也成为药品安全研究的重点方向。国内国外技术水平的不断发展、标准的不断提升，为药品检验检测机构的进一步发展提出了新的要求，尤其是省级药检机构，更应抓住机遇加强能力建设，满足国际国内高水平研发、注册、应急等检验检测需求。
5 结论
药品检验机构作为药品产业链条中的重要一环，是药品监管的重要技术支撑，是用药安全的基础保障。药品检验机构履行其公益性职能的同时，也应符合市场需求，顺应行业发展，不断拓展新的发展渠道，不断提升检验检测能力，方能在充分保障广大人民群众饮食用药安全的同时，把握自身发展机遇。
【参考文献】
[1] 胡芳.2019全国药品监督管理工作会议召开[J].中国食品药品监管，2019（1）：5-6.
[2] 张曙霞.中国重大新药创制，从“模仿创新”到“原始创新”到底有多难？[EB/OL].[2020-09-27].https：//export.shobserver.com/baijiahao/html/294413.html.
[3] 庞村.《全国食品药品科普状况调查（2017）》结果显示 公众对食品药品安全知识认知度有待提高[J].中国食品药品监管，2017（8）：36-37.
【作者简介】
陈权，男，1965年出生，学士，研究方向为药品、特殊食品、化妆品等检验检测领域市场发展方向及机遇。
吴琼，女，1979年出生，副主任药师，硕士，研究方向为药品、特殊食品、化妆品等检验检测领域。