盐酸环丙沙星的微生物限度检查方法学验证

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建立盐酸环丙沙星的微生物限度检测方法。按照《中国药典》2020版通则1105、1106,利用0.5 g/mL的硫酸镁溶液中的镁离子与盐酸环丙沙星结构中3、4位的羧基和酮羰基形成螯合物,中和其抑菌能力,采用薄膜过滤法,用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。可用于盐酸环丙沙星微生物限度计数和控制菌检测。
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