【摘 要】
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目的 探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法 汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据，对筛选失败原因进行分类分析，探讨可能的影响因素。结果 受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等，其中主要因素是实验室检查结果异常，占36.61%,其次是其他辅助检查结果异常，占31.35%。结论 科学判断理化检查异常值，充分知情，重视
【基金项目】
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江苏省药品监督管理局科研计划课题（202105）～～；
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目的 探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法 汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据，对筛选失败原因进行分类分析，探讨可能的影响因素。结果 受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等，其中主要因素是实验室检查结果异常，占36.61%,其次是其他辅助检查结果异常，占31.35%。结论 科学判断理化检查异常值，充分知情，重视招募，仔细筛选，建立受试者数据库，加强受试者依从性管理等措施是提高Ⅰ期临床试验受试者筛选合格率的有力保障。
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