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对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。
对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会
【摘 要】
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对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少
【机 构】
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广东省中医院Ⅰ期病房
【出 处】
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中国新药与临床杂志
【发表日期】
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2007年05期
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