探讨国产图迈腔镜机器人用于根治性前列腺切除术的安全性及有效性。
方法本研究为单中心Ⅲ期随机对照研究。2020年6月至2021年1月，采用随机数字表法，将海军军医大学附属长海医院符合入组条件的前列腺癌患者，分为试验组和对照组。纳入标准：年龄18～80岁，病理诊断为前列腺癌，临床分期≤T2N0M0期。排除标准：需行急诊手术者；有严重心血管系统疾病且不能耐受手术；近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验。试验组采用图迈腔镜机器人手术，对照组采用达芬奇机器人手术，两组均行经腹腔入路根治性前列腺切除术。比较两组患者临床特征、不良事件发生率，以及术后1个月PSA和尿控情况。
结果本研究共纳入44例，其中试验组22例，对照组22例。试验组与对照组患者年龄[(67.7±7.5)岁与(66.4±6.3)岁]、确诊时PSA[10.5(7.7，23.7)ng/ml与13.5(8.9，24.7)ng/ml]、穿刺Gleason评分[6/7/8/9分：3/15/1/3例与1/13/5/3例]、危险度分层[中/高危：11/11例与8/14例]的差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者均顺利完成手术，无中转开腹或转常规腹腔镜手术，无Clavien-Dindo ≥Ⅲ级并发症发生。试验组与对照组估计出血量[(109.1±51.6)ml与(94.5±51.6)ml]、输血率[9.1%(2/22)与4.5%(1/22)]差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组中位手术时间[64.5(130.5，214.3)min与88.0(65.3，110.5)min]差异有统计学意义(P<0.001)。试验组与对照组切缘阳性率[13.6%(3/22)与36.4%(8/22)]、病理分期[pT2/pT3a/pT3b期：14/3/5例与8/9/5例]、术后1个月尿控恢复率[22.7%(5/22)与22.7%(5/22)]和PSA[0.055(0.021，0.103)ng/ml与0.032(0.010，0.089)ng/ml]的差异均无统计学意义(P>0.05)。
结论图迈腔镜机器人应用于根治性前列腺切除术，短期随访结果示患者肿瘤控制及尿控恢复良好，在安全性及有效性方面与达芬奇机器人无显著差异，长期影响有待大样本、多中心、长期随访研究进一步验证。