【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定盐酸地巴唑原料及片剂含量,并与高氯酸滴定法进行比较.方法:色谱柱:Kromasil C18(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-甲醇-冰醋酸-三乙胺(45∶55∶0.5∶0.5)
【机 构】
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广东省药品检验所国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 广州510663
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目的:建立HPLC法测定盐酸地巴唑原料及片剂含量,并与高氯酸滴定法进行比较.方法:色谱柱:Kromasil C18(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-甲醇-冰醋酸-三乙胺(45∶55∶0.5∶0.5);流速:1.0 ml·min-1;检测波长:220 nm;柱温:30℃;进样量:10μl.结果:盐酸地巴唑的线性范围为4.102～205.100 μg·ml-1(r=0.999 9),盐酸地巴唑定量限为0.273 μg·ml-1,原料和片剂的回收率分别为101.2％和99.5％,RSD分别为0.9％和1.3％(n=9).两种方法测定的原料和片剂含量结果无差异.结论:该方法操作简便,专属性强,结果准确,能有效反应药品质量,与高氯酸滴定法测定结果无明显差异,可作为盐酸地巴唑原料及片剂的含量测定方法.
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