【摘 要】
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目前,主要是由成年动物和成人研究的安全性资料支持儿童用药,但这并不足以能评估药物对儿童人群特定发育过程中可能存在的影响,而且有些影响难以在临床试验中或通过常规的上
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目前,主要是由成年动物和成人研究的安全性资料支持儿童用药,但这并不足以能评估药物对儿童人群特定发育过程中可能存在的影响,而且有些影响难以在临床试验中或通过常规的上市后监督来发现,因而需要进行幼年动物的非临床安全性评价.本文参考FDA的相关指导原则,对幼年动物安全性评价的一般性考虑、与临床研究对应的幼年动物研究的时间安排、试验设计和评价等方面进行讨论,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究与评价提供参考,为将来制定我国的相关指导原则积累经验.
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