【摘 要】
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目的:建立厄贝沙坦氢氯噻嗪片有关物质检测方法.方法:采用Phenomenex Luna?3μm CN 100A(4.6 mm×150 mm,3μm)为色谱柱;以0.01 mol·L-1的磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.36 g,加水1000 mL溶解,加入2 mL三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相A,以甲醇-乙腈(5:1)为流动相B,线性梯度洗脱0~5 min,流动相B 18%;5~22min,流动相B 18%~45%;22~27 min,流动相B 45%;27~28 min,流动相B 45%~
【机 构】
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南京正大天晴制药有限公司, 江苏 南京 210046
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目的:建立厄贝沙坦氢氯噻嗪片有关物质检测方法.方法:采用Phenomenex Luna?3μm CN 100A(4.6 mm×150 mm,3μm)为色谱柱;以0.01 mol·L-1的磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.36 g,加水1000 mL溶解,加入2 mL三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相A,以甲醇-乙腈(5:1)为流动相B,线性梯度洗脱0~5 min,流动相B 18%;5~22min,流动相B 18%~45%;22~27 min,流动相B 45%;27~28 min,流动相B 45%~18%;流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm.结果:各已知杂质在限度质量分数10%~200%范围内线性关系良好,r≥0.9999,各杂质及主峰与相邻杂质分离良好;各已知杂质的回收率在98.0%~110.6%范围内,RSD均小于2.0%(n=12);溶液在24 h内稳定;精密度和重复性RSD均小于5.0%.结论:方法精密度好、准确度高,可用于本品的有关物质检测.
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