【摘 要】
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目的:建立复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中游离氨含量的氨基酸分析仪检测方法.方法:采用钠离子型磺酸基强酸性阳离子交换树脂为填充剂的色谱柱,流动相B1～B5梯度洗脱,流速0.45 ml·min-1,柱温57℃;茚三酮溶液柱后衍生,衍生温度135℃;进样量5μl.以此方法对国家评价性抽验的154批样品游离氨含量进行测定,并用顶空气体测定仪测定上述样品的残氧量.结果:氨(NH3)与样品中其他组分分离度良好,无其他色谱峰干扰.在0.681～13.625μg·ml-1范围内,氨(NH3)的浓度与峰面积的线性关系良
【机 构】
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北京市药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206
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目的:建立复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中游离氨含量的氨基酸分析仪检测方法.方法:采用钠离子型磺酸基强酸性阳离子交换树脂为填充剂的色谱柱,流动相B1～B5梯度洗脱,流速0.45 ml·min-1,柱温57℃;茚三酮溶液柱后衍生,衍生温度135℃;进样量5μl.以此方法对国家评价性抽验的154批样品游离氨含量进行测定,并用顶空气体测定仪测定上述样品的残氧量.结果:氨(NH3)与样品中其他组分分离度良好,无其他色谱峰干扰.在0.681～13.625μg·ml-1范围内,氨(NH3)的浓度与峰面积的线性关系良好(r=0.9997);定量限约为0.341μg·ml-1,检测限约为0.170μg·ml-1;平均加样回收率为99.29％(RSD=0.23％,n=9).154批样品中游离氨含量变化较大,不同厂家产品的游离氨含量与残氧量存在一定相关.结论:该方法操作简便,重复性、稳定性及准确性良好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中游离氨的含量.
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