【摘 要】
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依照克林霉素磷酸酯注射液的质量标准要求,进一步研究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺。配制不同p H值的克林霉素磷酸酯注射液,对其进行不同时间的灭菌试验,检测有关物质,筛选
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依照克林霉素磷酸酯注射液的质量标准要求,进一步研究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺。配制不同p H值的克林霉素磷酸酯注射液,对其进行不同时间的灭菌试验,检测有关物质,筛选出适宜的p H值和灭菌时间。药品生产时采用无菌条件下的除菌过滤加100℃的辅助灭菌工艺,同时控制药液的p H值为6.1~6.3、灭菌时间不超过30min的生产方法,能较好的控制有关物质的升高,生产出质量更稳定,使用更安全的药品。
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