【摘 要】
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目的 建立人血浆中依折麦布(ezetimibe,EZE)和总依折麦布(total ezetimibe,EZE-T)的LC-MS/MS测定方法,并用于依折麦布片人体生物等效性(bioequivalency,BE)研究.方法 分别采
【机 构】
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湖南方盛制药股份有限公司,长沙410205;湖南恒兴医药科技有限公司,长沙410205;湖南师范大学“植化单体开发与利用”湖南省重点实验室,长沙410081
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目的 建立人血浆中依折麦布(ezetimibe,EZE)和总依折麦布(total ezetimibe,EZE-T)的LC-MS/MS测定方法,并用于依折麦布片人体生物等效性(bioequivalency,BE)研究.方法 分别采用直接沉淀法和酶解后沉淀法处理血浆样品.内标为依折麦布-d4(EZE-d4),色谱柱为Waters ACQUITY UPLC(R)BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7 μm),流动相为0.1％乙酸-乙腈(A),0.1％乙酸-水(B),梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1.在ESI源负离子模式下使用离子对m/z 408.2→271.0(EZE)和m/z412.2→271.1 (EZE-d4)进行MRM定量分析.对口服相同剂量受试制剂或参比制剂依折麦布片的健康受试者的血药浓度进行定量分析.结果 血浆中内源性物质不干扰待测物定量,EZE、EZE-T及EZE-d4不存在相互干扰和/或相互转化.人血浆中EZE和EZE-T的线性范围分别为0.1～20,1～200 ng·mL-1,线性关系良好.待测物与内标提取回收率均为102.4％～109.8％;内标归一化基质效应因子均为98.5％～99.4％,变异系数(CV)均＜5％;批内、批间准确度偏差均＜15％,CV均＜10％.用本法测定得到的EZE和EZE-T的浓度水平及获取的药动参数与文献报道一致,生物样品再分析复测值与原测值的偏差均＜10％.结论 本法特异性强、灵敏、准确,重复性好,所需样本体积少,满足依折麦布片人体BE研究的定量分析需求.
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