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国内一针顶国外三针?
——“中国号”艾滋病疫苗前路漫漫
12月1日,世界艾滋病日,一条“令人振奋”的消息被媒体广泛报道——中国疾病预防控制中心(CDC)艾滋病首席专家邵一鸣在京表示,一种具有中国自主知识产权的艾滋病疫苗的I期临床试验第一阶段已经结束,結果显示疫苗“非常安全,效果非常好”,打一针的效果甚于国外打三针。
一时坊间热议纷纷——艾滋病真要被中国人制服了?
其实答案没人知道。
疫苗研发团队负责人邵一鸣对此也非常谨慎:“我们还不能盲目乐观,这些结果能不能走到临床Ⅱ期、Ⅲ期,还有待验证。”
的确,疫苗能否让大众受益,需经严格的临床试验。医学上,Ⅰ期试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度,为后续试验提供依据;Ⅱ期是对疫苗有效性及安全性作进一步评价,推荐临床给药剂量;Ⅲ期是Ⅱ期的扩大化——多中心临床试验,再进一步评价有效性、安全性。
因此,“中国号”疫苗目前仅走完万里长征第一步——Ⅰ期的前半程,能否过关还得靠后续试验结果说话。而且今年6月结束的Ⅰ期的前半程,招募的研究对象也是与艾滋病最不相关的人群。
媒体报道中所提到的“效果非常好”仅仅是疫苗的安全性和耐受性好,Ⅱ期、Ⅲ期试验才是“真刀真枪”:Ⅱ期将试验免疫原性,即疫苗能不能产生艾滋病抗体;Ⅲ期将试验免疫保护,即产生的抗体能否有效抵挡艾滋病病毒(HIV)的攻击,保护人体不受HIV侵犯。
此前,国际上已先后有百余项疫苗临床试验,均遭遇滑铁卢。例如著名的默克公司十年磨一剑研发的V520疫苗,在Ⅰ期、Ⅱ期试验中效果显著,倍受全球科学家瞩目,但2004年开始的一项全球试验结果却令人失望:V520疫苗无法保护志愿者免遭HIV感染,也不能减少感染者体内HIV数量。今年4月,英国有媒体对36名全球顶级艾滋病研究科学家进行调查,大多数人认为,现在研制HIV疫苗的前景比以往任何时候都悲观。
但疫苗研发之路依然有梦想。11月12日,一个新的艾滋病疫苗独立研究实验室在纽约布鲁克林区投入使用,意味着全球新一轮艾滋病疫苗研究项目已拉开序幕。该实验室主管、国际艾滋病疫苗行动组织(International AIDS Vaccine Initiative,IAVI)执行长官塞斯
——“中国号”艾滋病疫苗前路漫漫
12月1日,世界艾滋病日,一条“令人振奋”的消息被媒体广泛报道——中国疾病预防控制中心(CDC)艾滋病首席专家邵一鸣在京表示,一种具有中国自主知识产权的艾滋病疫苗的I期临床试验第一阶段已经结束,結果显示疫苗“非常安全,效果非常好”,打一针的效果甚于国外打三针。
一时坊间热议纷纷——艾滋病真要被中国人制服了?
其实答案没人知道。
疫苗研发团队负责人邵一鸣对此也非常谨慎:“我们还不能盲目乐观,这些结果能不能走到临床Ⅱ期、Ⅲ期,还有待验证。”
的确,疫苗能否让大众受益,需经严格的临床试验。医学上,Ⅰ期试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度,为后续试验提供依据;Ⅱ期是对疫苗有效性及安全性作进一步评价,推荐临床给药剂量;Ⅲ期是Ⅱ期的扩大化——多中心临床试验,再进一步评价有效性、安全性。
因此,“中国号”疫苗目前仅走完万里长征第一步——Ⅰ期的前半程,能否过关还得靠后续试验结果说话。而且今年6月结束的Ⅰ期的前半程,招募的研究对象也是与艾滋病最不相关的人群。
媒体报道中所提到的“效果非常好”仅仅是疫苗的安全性和耐受性好,Ⅱ期、Ⅲ期试验才是“真刀真枪”:Ⅱ期将试验免疫原性,即疫苗能不能产生艾滋病抗体;Ⅲ期将试验免疫保护,即产生的抗体能否有效抵挡艾滋病病毒(HIV)的攻击,保护人体不受HIV侵犯。
此前,国际上已先后有百余项疫苗临床试验,均遭遇滑铁卢。例如著名的默克公司十年磨一剑研发的V520疫苗,在Ⅰ期、Ⅱ期试验中效果显著,倍受全球科学家瞩目,但2004年开始的一项全球试验结果却令人失望:V520疫苗无法保护志愿者免遭HIV感染,也不能减少感染者体内HIV数量。今年4月,英国有媒体对36名全球顶级艾滋病研究科学家进行调查,大多数人认为,现在研制HIV疫苗的前景比以往任何时候都悲观。
但疫苗研发之路依然有梦想。11月12日,一个新的艾滋病疫苗独立研究实验室在纽约布鲁克林区投入使用,意味着全球新一轮艾滋病疫苗研究项目已拉开序幕。该实验室主管、国际艾滋病疫苗行动组织(International AIDS Vaccine Initiative,IAVI)执行长官塞斯