论文部分内容阅读
考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216 nm;流速为1.0 mL/min,采用甲醇为样品溶剂,且前处理温度不超过25℃。双氢青蒿素进样量在0.193 0~48.25μg(r=1)范围内线性关系良好。α-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为0.533 ng、1.78 ng;β-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为2.22 ng、7.39 ng。对5批原料药进行有关物质检查,结果均符合药典规定。优化了《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法;并弥补了该方法的不足。为双氢青蒿素建立稳定、可靠、全面的质量标准提供科学依据。