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目的：探讨《处方管理办法（试行）》新规定与药品说明书之外用药的矛盾及对策。方法：分析目前临床用药中与药品说明书用法存在不符的现状。结果与结论：临床用药超出药品说明书范围较普遍，主要表现为扩大适应证、增加用药剂量等，与《处方管理办法（试行）》规定相抵触；应加强药品说明书之外用药的认识与管理，以确保患者用药安全、有效。