【摘 要】
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2004年6月,FDA正式发布《植物药产品指南》,使植物药以药品形式在美国上市成为可能。到目前为止,FDA只批准了Veregen和Fulyzaq两例植物药,Fulyzaq是FDA批准的第2例植物药,是
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,天士力制药集团股份有限公司
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2004年6月,FDA正式发布《植物药产品指南》,使植物药以药品形式在美国上市成为可能。到目前为止,FDA只批准了Veregen和Fulyzaq两例植物药,Fulyzaq是FDA批准的第2例植物药,是第1例口服植物药制剂。Fulyzaq的批准是FDA对植物药的再次放行,针对Fulyzaq的基本情况、研发及审批历程以及临床研究情况进行了介绍,并对此进行了分析,提出了一些建议,以期为中药的研发和注册提供参考。
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