7月22日CFDA要求企业自查临床数据是否真实完整，该文件一经发布立即引起行业震动，有企业甚至给这个文件冠以“7.22惨案”如此夸张的别名。而反响如此剧烈的原因在《谁为临床自查埋单？》一文中已有提及，“因为临床数据不规范甚至造假已经成为行业内公开的秘密”。沉屙陋习要被扫除，早已熟稔其中的当事人岂会无动于衷。文章虽然列述了造成这一问题的多个原因，但笔者对于CFDA在这一问题产生和解决过程中所扮演的角色存在很多疑问。
　　临床试验质量管理存在如此重大的漏洞，CFDA有不可推卸的责任。显然，对于临床试验过程中相关规范的执行，CFDA并没有采取有效措施监管企业严格落实。即便临床自查被称为史上最严，但是其中要求企业提交的信息几乎都是基本信息，是企业在临床试验过程中应该遵守和做到的规定动作。CFDA的审查核验中心为何没有及时处理临床试验数据所暴露的问题？药品审评中心为何没有退审数据存疑的申请？地方药监局为何没有把临床试验数据明显不规范的申请挡在门外？
　　当监管缺失或者无效的时候，企业的逐利本性就会被无限放大，以至于危害公共利益。临床自查现在所针对的品种都还没有上市，那对于临床数据不规范，甚至造假的已上市使用的品种呢？几万件积压在药审中心的申请中，临床数据存在问题的占到多少？已经上市的品种中，同样存在问题的品种又占到多少？谁应该回答这个问题？谁又有能力回答这个问题？
　　现如今，有关临床自查的作用和效果仅局限在可能帮助CFDA减少申报量，缓解药品审评积压，以减轻由此带来的巨大社会和政治压力。单凭企业自查，CFDA复查这一手段如何真正解决临床试验过程中存在的种种问题？对于临床试验质量过程的有效监管依然未见清晰可行的规划。所以，临床需要自查，而监管部门要做的是自我反省。—北京 黑咖啡