目的评价小儿金翘颗粒治疗儿童轻型流行性感冒风热证的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、非劣效检验、多中心临床试验设计。计划纳入240例受试儿童,按1∶1比例随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿金翘颗粒,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5天并随访2天。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,CARIFS症状维度分与时间的曲线下面积,并发症、重症及危重症发生率,中医证候疗效(痊愈率)和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿240例,其中229例进入全分析数据集(FAS),200例进入符合方案数据集(PPS),233例进入安全性数据集(SS)。治疗后,主要指标疾病临床痊愈中位时间,治疗组与对照组均为3天,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用加速失效-对数正态模型,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致。次要指标,治疗组和对照组的完全退热中位时间分别为42h、36h,组间比较,FAS分析差异有统计学意义(P<0.05),PPS分析差异无统计学意义(P>0.05);CARIFS症状维度评分与时间曲线下面积,并发症、重症及危重症发生率,以及中医证候疗效(痊愈率)组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗中,治疗组与对照组分别发现23例次、18例次不良事件。治疗组不良反应9例次、对照组10例次。不良事件与不良反应发生率的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿金翘颗粒治疗儿童轻型流行性感冒具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。