【摘 要】
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为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议。主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题。结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,
【机 构】
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南京市江宁区中医医院,南京中医药大学卫生经济管理学院
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为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议。主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题。结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强。基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件。
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