【摘 要】
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新药临床试验模拟在新药研发中发挥越来越重要的作用,其对相关信息（尤其是药物的药理学知识）进行综合,用于研究假设并改进试验设计,目的是为了减少试验数目、降低成本、缩短开
【机 构】
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上海中医药大学药物临床研究中心,安徽医科大学药学院
【基金项目】
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国家科技支撑计划项目(2008BAI51B03);国家自然科学基金(30701040);上海市教委重点学科项目(J50303)
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新药临床试验模拟在新药研发中发挥越来越重要的作用,其对相关信息（尤其是药物的药理学知识）进行综合,用于研究假设并改进试验设计,目的是为了减少试验数目、降低成本、缩短开发时间、提高试验成功率、使数据中的信息最大化。另外,通过模拟还可获得对药物处置和作用的深刻理解。在新药研发中,临床试验模拟可用于对变异进行建模、评估临床操作因素的影响、评估假设、比较和优化试验设计、区分竞争性药物等。本文介绍临床试验模拟的概念、作用、发展历程、方法学,重点说明其在新药开发中的应用及意义,最后做了展望。模拟可用于临床试验的很多方
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