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目的
比较Cardi－O－fix和Amplatzer卵圆孔未闭(PFO)封堵器治疗PFO的有效性和安全性。
方法采用前瞻性研究方法，从2013年5月30日至2015年3月30日连续入选在西安交通大学第一附属医院行介入封堵术的PFO患者246例(其中男性105例，女性141例)。根据病变的解剖结构特点及患者意愿，选用Cardi－O－fix PFO封堵器(COF组，共180例)或Amplatzer PFO封堵器(Amp组，共66例)行PFO介入封堵术。术后随访12个月，比较不同封堵器的有效性(指标包括复发性卒中、短暂性脑缺血发作、死亡和卵圆孔的完全封堵率)和安全性(指标为手术相关并发症)。
结果(1)术后12个月，COF组与Amp组发生短暂性脑缺血发作的比例差异无统计学意义[1.1%(2/180)比1.5%(1/66)，P＝1.000]。两组均未发生复发性卒中和死亡事件。术后12个月，两组的PFO完全封堵率差异无统计学意义[90.6%(163/180)比86.4%(57/66)，P＝0.355]。(2)术后12个月，COF组发生阵发性心房颤动3例(1.7%)，1例自行转复为窦性心律，另外2例经药物治疗后转复为窦性心律。Amp组发生阵发性心房颤动1例(1.5%)，经药物治疗后转复为窦性心律。两组发生阵发性心房颤动的比例差异无统计学意义(P＝1.000)。两组均无封堵器移位和侵蚀、心包积液和穿刺部位出血等并发症。
结论Cardi－O－fix PFO封堵器与Amplatzer PFO封堵器治疗PFO的有效性和安全性相似。