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目的观察补中益气汤加减治疗亚临床甲状腺功能减退症的近期和远期疗效及其安全性。方法将120例亚临床甲状腺功能减退症患者随机分为治疗组和对照组,每组60例。分别给予补中益气汤加减治疗和优甲乐治疗各3个月,并随访观察12个月,比较两组治疗前后甲状腺功能、症状积分和随访过程中甲状腺功能变化。结果对照组和治疗组分别脱落12、6例。与治疗前相比,两组治疗后各时点血清促甲状腺激素水平均显著降低(P<0.05);随访过程中治疗组各时点血清促甲状腺激素水平均维持在4.0μIU/mL以下,始终显著低于同时点对照组(P<0.05);治疗组治疗后乏力、怕冷、颈部憋闷、手脚肿胀感、腹胀、甲状腺肿积分及总积分均低于治疗前(P<0.05);对照组治疗后乏力、颈部憋闷、腹胀、甲状腺肿积分及总积分较治疗前明显下降(P<0.05),怕冷、手脚肿胀感治疗前后未见明显变化(P>0.05);两组患者治疗前后各症状积分及总积分差值比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。随访12个月后,治疗组预后转归明显优于对照组(P<0.05)。两组均无明显不良反应。结论补中益气汤加减治疗亚临床甲状腺功能减退症具有良好的近期和远期疗效及安全性。