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目的:探讨单抗生产质量控制中的常见问题,指出单抗注册生产检查中的关注点,统一单抗注册生产现场检查标准.方法:以多年的药品检查工作实践为基础,结合抗体的生物学特点,从“注册现场检查”的角度分析单抗质量控制和生产中存在的问题.结果与结论:从基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略两个维度,明确单抗生产中的关键质控点和统一检查标准,与业界达成共识,共同提高国内抗体的工艺控制水平和质量水平.