【摘 要】
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目的建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控
【机 构】
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北京市药品检验所,中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206
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目的建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1∶500)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1∶50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500 mL TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间。结论该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。
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