目的:研究肿瘤Ⅰ号方联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的毒副反应、近期疗效和生活质量改善。方法:采用信封法,将60例晚期NSCLC患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例,治疗组给予肿瘤Ⅰ号方1剂/日,第1～14天,并予GP方案化疗:吉西他滨1000mg/m2,第1、8天,顺铂75mg/m2,第1天,21天为一个周期;对照组单给予GP方案化疗,21天为一个周期,观察治疗前后毒副反应发生率、中医证候改善情况、生活质量状况(KPS评分)和近期疗效。结果:毒副反应发生率较对照组降低(P<0.05),中医证候改善优于对照组(79.31%vs 48.27%,x2=6.046,P<0.05),KPS评分的改善优于对照组(13.51±9.70 vs 7.89±10.30,P<0.05),治疗组毒副反应发生率较对照组显著降低(P<0.05),治疗组与对照组疗效相当(27.59%vs 20.69%,x2=0.377,P=0.539)。结论:肿瘤Ⅰ号方联合GP方案化疗,可显著降低毒副反应发生率、改善晚期NSCLC患者中医症候、提高生活质量。