【摘 要】
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本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了“十四五”时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制“十四五”药品安全规划的思路建议:要以落实“四个最严”为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产
【机 构】
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国家药品监督管理局高级研修学院 北京100073
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本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了“十四五”时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制“十四五”药品安全规划的思路建议:要以落实“四个最严”为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展.
其他文献
目的:探讨决明子水提物(AESC)对脑缺血/再灌注损伤(CIRI)大鼠的脑保护作用及对环鸟苷-腺苷合酶(cGAS)/干扰素基因的刺激物(STING)通路的影响.方法:制备大鼠CIRI模型,随机数字表法分为CIRI组、AESC低(500 mg·kg-1)、中(1000 mg·kg-1)、高(2000 mg·kg-1)剂量组、尼莫地平(NMDP)阳性对照组(20 mg·kg-1),每组18只,另取18只作为假手术组.灌胃治疗2周后,红四氮唑(TTC)法测定脑梗死体积,苏木素伊红(HE)法观察皮层区组织病变,免
银勺子船长是一个身材矮胖的船长，他双颊绯红，黑色的大胡子脏兮兮的，还有一双蓝色的大眼睛。他总是穿着一身黑中有蓝、蓝中有黑的船长服，戴着一顶大大的红色船长帽。当然，像大多数经历过狂风暴雨的船长一样，银勺子船长受过很重的伤，他被大海夺去了一条腿，因此，他有一条木头假腿，走起路来常常东摇西摆。银勺子船长有两把银茶匙，他把它们挂在耳朵上，就像戴的耳环一样，他的绰号“银勺子船长”就是这么得来的。 跟银勺子
目的:应用灰色关联分析(GRA)与主成分分析(PCA)评价不同产地金果榄药材质量.方法:收集来自15个不同产区金果榄药材,测定各批药材的灰分、酸不溶性灰分、浸出物,以及盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量,采用GRA法、构建金果榄质量评价模型并与PCA法进行比较.结果:对不同批次金果榄药材中的各成分进行GRA,得出湖北武当山八仙观产金果榄药材与最优参考序列的相对关联度最高(0.64)质量最优,湖北荆州产金果榄药材与最优参考序列的相对关联度最低(0.32)质量最差,PCA法与GRA法的分析结果基本一致,说明结果可重复
目的:观察木犀草素对脊髓损伤大鼠的影响,并初步探讨其作用机制.方法:将SD大鼠随机分为假手术组、模型组、木犀草素低、中、高剂量组和阳性对照组,除假手术组外,其余各组均采用改良的Allen重物打击法制备大鼠脊髓损伤(SCI)模型,建模成功后,分别给予生理盐水、10 mg·kg-1木犀草素、20 mg·kg-1木犀草素、40 mg·kg-1木犀草素、30 mg·kg-1甲泼尼龙2 ml灌胃处理,q12 h,连续7d.采用BBB评分法检测大鼠下肢运动功能恢复情况;苏木素-伊红(HE)染色观察脊髓损伤区神经元形态
目的:采用网络药理学方法和分子对接技术,对生脉注射液治疗急性心肌梗死(AMI)与短暂性脑缺血发作(TIA)的异病同治机制进行研究.方法:通过TCMSP数据库、ETCM数据库和SwissADME对生脉注射液进行活性成分的收集与筛选,在PharmMapper中收集活性成分对应的人类靶点.在DisGeNET和GeneCards数据库获取两种疾病靶点,与生脉注射液靶点取交集得到关键靶点,并利用Cytoscape3.7.2绘制药物-靶点网络图.通过STRING数据库对交集靶点进行蛋白质互相作用分析并筛选出关键靶点,
目的:观察酪酸梭菌联合多烯磷脂酰胆碱对非酒精性脂肪肝肝纤维化的疗效.方法:非酒精性脂肪肝肝纤维化患者68例随机分为试验组和对照组,试验组给予酪酸梭菌散剂联合多烯磷脂酰胆碱胶囊口服,对照组单纯予多烯磷脂酰胆碱胶囊口服,疗程均为16周.比较两组患者治疗前后肝功能、血脂、肝脏弹性成像值、肝纤维化等指标的变化情况,评价两组临床疗效.结果:治疗后,两组患者的肝功能、血脂、肝脏弹性成像值、肝纤维化4项等指标等均较治疗前明显好转(P<0.05);且试验组上述指标均明显优于对照组(P<0.05).试验组显效率为69.7％
目的:分析山东省药品在公立医院和零售药店药品的价格和可获得性情况,为药品政策研究提供数据支持.方法:应用世界卫生组织和健康行动国际组织共同制定的标准化法,于2018年对山东省6个市的47家公立医院和46家零售药店的50种药品的价格和可获得性进行调研,并与国际药品参考价格进行对比分析,评价药物的可负担性.结果:原研药和最低价格仿制药在公立医院的可获得性分别为10.3％和32.4％,在零售药店的可获得性分别为和13.7％和32.3％.原研药和最低价格仿制药在公立医院的中位中位价格比分别为8.44和1.96,在
目的:评价国产烟酸注射剂的质量.方法:采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,分析检验结果,综合评价产品质量及其质量标准.结果:按现行质量标准对25批样品进行检验,合格率为100％.探索性研究建立了HPLC法测定烟酸注射剂含量,并同标准方法(UV法)进行比较,两种方法测定结果间的差异无统计学意义(P>0.05).建立了HPLC法测定烟酸原料和注射剂的有关物质,结果显示注射用烟酸中杂质检出个数与杂质总量多于其标准方法,各企业原料及制剂中杂质个数和杂质含量相当,按拟定限度均符合规定.对烟酸
目的 探讨围手术期胃癌患者使用“全合一”肠外营养液与多瓶串输营养液的临床效果并进行成本-效果分析.方法 回顾性分析2018年7月1日至2018年12月31日于中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)胃肠外科行肠外营养治疗的围手术期胃癌患者54例,按照肠外营养输注方式分为个体化配制的“全合一”营养液(COB)组和多瓶输液组(MBS),每组27例.收集两组患者手术前后人体测量指标、生化指标、肠外营养治疗时间、住院天数、住院费用、手术费用、药物费用、肠外营养药物费用、抗菌药物费用等数据,分析比较COB组与M
目的:研究降脂方代茶饮的最佳冲泡条件.方法:以总黄酮、总生物碱、蒽醌类成分的含量以及浸膏得率作为评价指标,采用AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数以得出综合评分,结合正交试验优选降脂方冲泡条件中的冲泡时间、次数及加水量,并加以验证.结果:以AHP-CRITIC混合加权法确定的权重系数较为合理,优选的冲泡条件为20倍量的沸水冲泡3次,每次40 min.验证试验综合评分均值为97.788,RSD为1.09％(n=3).结论:AHP-CRITIC混合加权法可用于降脂方冲泡条件优选多指标权重的建立,优