【目的】评价双蚁祛湿通络胶囊治疗强直性脊柱炎(AS)的有效性及安全性,探讨双蚁祛湿通络胶囊与柳氮磺吡啶联合用药的增效作用。【方法】采用随机、平行对照方法,将80例AS患者随机分为对照组和试验组各40例。对照组给予口服柳氮磺吡啶肠溶片治疗,试验组在对照组的基础上给予口服双蚁祛湿通络胶囊(由黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、人参、黄芪、白术、当归、红花、丹参、牛膝、鸡血藤、淫羊藿、巴戟天等组成)治疗,疗程均为24周。于治疗第4、12、24周分别记录2组患者Bath AS疾病活动性指数(BASDAI)、脊柱痛目视模拟测试表评分(VAS)、患者总体评价(PGA)及夜间痛VAS、脊柱炎症评分、Bath AS功能指数(BASFI)、Bath AS测量指数(BASMI)、生活质量评分、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)等的改变,并观察2组的不良反应发生情况。【结果】(1)与对照组比较,治疗4、12、24周试验组患者达到ASAS 20的比例均显著升高(P<0.05或P<0.01);(2)治疗12、24周后,试验组对各项指标的改善作用均显著优于对照组(P<0.05或P<0.01);(3)对照组1例患者出现轻度的肝功能异常,试验组1例患者出现轻度的胃肠道不适,对照组及试验组的不良反应发生率分别为2.86%、2.63%,差异无统计学意义(P>0.05)。【结论】双蚁祛湿通络胶囊治疗AS疗效确切,且起效时间短,安全性高,与柳氮磺吡啶联合治疗AS有协同作用。