【摘 要】
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目的 建立LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中3种潜在的基因毒性杂质的含量。方法 采用Phenomenex Gemini C18（100 mm×2.0 mm, 3μm）色谱柱；流动相A为体积分数0.05%氨水，流动相B为乙腈，进行梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源（electron spray ionization, ESI）,杂质A3、B2扫描模式为ESI（-）,杂质A5扫描模式为ESI（+）。结
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目的 建立LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中3种潜在的基因毒性杂质的含量。方法 采用Phenomenex Gemini C18（100 mm×2.0 mm, 3μm）色谱柱；流动相A为体积分数0.05%氨水，流动相B为乙腈，进行梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源（electron spray ionization, ESI）,杂质A3、B2扫描模式为ESI（-）,杂质A5扫描模式为ESI（+）。结果 杂质A3、A5和B2在各自质量浓度范围内线性关系良好，定量限分别为0.5、1.0和0.5μg·L-1,检测限分别为0.1、0.5和0.1μg·L-1。杂质A3平均回收率为92.5%,RSD为4.0%;杂质A5平均回收率为94.4%,RSD为5.1%;杂质B2平均回收率为98.8%,RSD为6.5%。结论 本方法可用于苹果酸舒尼替尼中潜在基因毒性杂质的检测。
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