目的:评价克咳片治疗风寒证或风寒兼痰湿证慢性支气管炎的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验设计方法,将240例慢性支气管炎患者以3∶1的比例随机分为克咳组和对照组,克咳组口服克咳片及通宣理肺片模拟剂,对照组口服通宣理肺片及克咳片模拟剂,疗程7d。观察两组治疗前后咳嗽症状计分、视觉模拟评分(VAS)、中医证候疗效、咳嗽缓解/复发情况及安全性评价。结果:合格病例共225例,其中克咳组169例,对照组56例。治疗后,两组的咳嗽症状计分、VAS评分均较治疗前改善(P<0.01),但组间比较无显著性差异。克咳组中医证候疗效的总有效率为94.67%,平均咳嗽缓解时间为(4.03±2.14)d,咳嗽缓解率为72.19%,咳嗽复发率为3.55%,与对照组比较无显著性差异。两组均未发现不良反应。结论:克咳片治疗慢性支气管炎风寒证或风寒兼痰湿证具有较好的临床疗效和较高的安全性。