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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂是比较特殊的医疗器械或药品，对健康状况评价以及遗传性疾病的预防中起重要的作用。