【摘 要】
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背景 近几年全球生物类似药发展如火如荼，各国出台积极政策响应与推动生物类似药的研发和应用，大型制药企业也通过一系列对生物医药公司的收购完成生物类似药研发先机的抢占。
【机 构】
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中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心;
【基金项目】
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国家社会科学基金重大项目“我国创新药物政策环境研究”(15ZDB167)
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背景 近几年全球生物类似药发展如火如荼，各国出台积极政策响应与推动生物类似药的研发和应用，大型制药企业也通过一系列对生物医药公司的收购完成生物类似药研发先机的抢占。目的与方法 文章以Pfizer vs. Johnson案为案例研究对象，对美国生物类似药的保障政策、诉讼案件发展和系列焦点问题进行整体描述与深入分析。结论 研究发现，来自原研企业的竞争压力及临床对生物类似药可替代性的质疑与保守态度，都在一定程度上对类似药的应用和推广形成威胁，而其价格优势和越来越明朗的政策环境使得生物类似药的未来可期。
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