【摘 要】
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目的研究安神宁软胶囊的最佳制备工艺。方法采用均匀实验设计和多元逐步回归分析,以内容物混悬液的沉降体积比和流动性评价为指标,考察药物与分散介质的比例、助悬剂的用量和
【机 构】
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哈尔滨医科大学附属第一临床医院药学部,哈药集团技术中心
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目的研究安神宁软胶囊的最佳制备工艺。方法采用均匀实验设计和多元逐步回归分析,以内容物混悬液的沉降体积比和流动性评价为指标,考察药物与分散介质的比例、助悬剂的用量和润湿剂的用量对内容物稳定性的影响;以软胶囊崩解时限和加速试验条件下的崩解时限二者的综合评分为指标,考察明胶-甘油、明胶-纯化水比例以及熔胶温度对囊皮溶解性能的影响。结果安神宁软胶囊内容物处方为:药物干粉与大豆油比例为1:1.5,助悬剂蜂蜡用量为内容物质量分数的4%,润湿剂大豆磷脂用量为内容物质量分数的2%。软胶囊囊皮处方为明胶:甘油:水=1:0.5:1(以质量比计算)。结论均匀设计和回归模型可以对实验结果进行高精度预测,优化了安神宁软胶囊的制备工艺。
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