【摘 要】
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目的评价2种拉米夫定片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室;
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2017ZX09304026)
论文部分内容阅读
目的评价2种拉米夫定片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂300 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中拉米夫定的浓度,用Win Nonlin6. 4软件计算拉米夫定的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为（4. 33±1. 90）,（3. 97±1. 36） mg·L-1; AUC0-t分别为（13. 93±2. 78）,（13. 91±2. 47） mg·L-1·h; AUC0-∞分别为（14. 18±2. 79）,（14. 19±2. 38） mg·L-1·h;餐后组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为（2. 40±0. 59）,（2. 72±0. 77） mg·L-1; AUC0-t分别为（11. 60±1. 76）,（12. 28±1. 63） mg·L-1·h; AUC0-∞分别为（11. 88±1. 72）,（12. 68±1. 62） mg·L-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下95. 27%～116. 41%,94. 77%～105. 33%,94. 91%～104. 67%;餐后状态下83. 73%～96. 99%,90. 99%～99. 18%,90. 29%～97. 75%。结论 2种拉米夫定片在中国健康受试者中具有生物等效性。
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