中医药学注重经验传承，其理论的形成主要源于自身体会，学科的发展依靠长期经验积累，对制定标准造成很大困难。且中医的两大特质就是“辨证论治”及“整体观念”，有人担心，如果建立中医药标准化是否会给中医药带来负面影响，是否会使中医药学术僵化呆板。如何将中医药个体诊疗的灵活性、多样性和标准恰到好处地结合在一起，是标准制定的一个难题。
　　同时，随着中医药国际化发展的步伐加快，中药质控标准化亟待解决。中药现代化的研究内容非常多，包括：种植资源、栽培、驯化、采收及绿色中药领域，中药炮制理论研究，中药配伍禁忌研究，中药方剂药效学、动力学和作用机理研究，中药方剂药效物质基础研究，中药药性理论研究等，其中最关键的与中医临床关系最为密切的要数中药药性理论研究和中药方剂药效物质基础研究，而这两个方面也正是其中的难点和问题所在。
　　不可否认，目前中医药标准化还处于初级探索阶段，发展不快，整体水平不高，不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要。在中医药标准化进程中，存在一些亟需解决的问题，而这些问题的解决，必将促使中医标准化向前迈进，进而推动中医药现代化进程不断向前发展，使中医药不但在国内逐渐发展壮大，而且在国际医疗领域也占有一席之地，为整个人类的健康服务。