【摘 要】
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目的:梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。方法:查阅国内外监管政策文献,从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器
【基金项目】
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国家重点研发计划课题(编号2017YFC0111004)
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目的:梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。方法:查阅国内外监管政策文献,从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器械在验证与确认环节开展的具体评价工作。结果:移动健康终端的质量评价要求在国内外存在差异,国内在电气安全方面主要参考医用电气设备,而美国可执行其他标准。结论:本文讨论了移动健康终端对人工智能医疗器械的影响,明晰了移动健康终端的质量评价思路,更好地保证基于移动健康终端的人工智能医疗器械的有效性和安全性。
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