基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略

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目的 :根据美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期。方法 :本文采用风险管理的方法对工艺设计阶段、工艺确认阶段以及持续工艺验证阶段进行了探讨。结果 :证明基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺,从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。结论 :通过符合更好的工艺实践,生物制药将进一步推动制药行业的发展。
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