【摘 要】
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随着地舒单抗原研药（Prolia?/Xgeva?）专利到期及原研药在我国上市，国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多。本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状，分析了地舒单抗相似性评价中的挑战及技术要求，结合审评实践对地舒单抗生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨，以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供帮助。
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随着地舒单抗原研药（Prolia?/Xgeva?）专利到期及原研药在我国上市，国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多。本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状，分析了地舒单抗相似性评价中的挑战及技术要求，结合审评实践对地舒单抗生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨，以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供帮助。
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