目的 建立人免疫球蛋白产品中甲肝抗体效价ELISA检测方法,并对该方法进行验证及初步应用,以期满足《中国药典》三部(2015版)对人免疫球蛋白产品中甲肝抗体效价的质量控制检测要求。方法 将人免疫球蛋白甲肝抗体国际标准品(97辕646)稀释后,采用建立的ELISA法检测甲肝抗体效价,分别验证方法的线性、准确性和精密度,试验均重复3次。应用建立的方法检测我国3家企业共13批人免疫球蛋白产品中的甲肝抗体效价。结果 甲肝抗体效价在10耀50 m IU辕ml浓度范围内线性良好,相关系数为0.994 8;用建立的方法检测浓度为15、25、35 m IU辕ml人免疫球蛋白甲肝抗体国际标准品的回收率在86.9%耀104.4%之间,3次测定结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于10%。用建立的方法检测我国3家企业共13批人免疫球蛋白产品中的甲肝抗体效价,结果均低于《中国药典》三部(2015版)对甲肝抗体效价不低于100 IU辕ml的新增要求。结论 建立的ELISA方法快速、准确,可用于检测我国人免疫球蛋白产品的甲肝抗体效价。