口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证)的随机对照、多中心临床研究

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目的评价口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证)的有效性和安全性。方法2013年—2016年由7家临床评价中心采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法同期完成,计划纳入144例患儿,按1∶1的比例随机分为试验组和对照组,分别给予口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,服用方法均为1~3岁口服1.5 g/次,3~6岁口服3 g/次,2次/d,疗程均为7 d。结果实际纳入144例患儿,其中试验组、对照组各72例。治疗7 d,试验组全分析数据集(FAS,下同)黏膜损伤痊愈率为83.33%,对照组痊愈率为27.
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