【摘 要】
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新药的研究与开发,面临着巨大的成药性风险。如果能对新药研发实施有效的风险管理,规避、减小和控制新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少新药研发者
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新药的研究与开发,面临着巨大的成药性风险。如果能对新药研发实施有效的风险管理,规避、减小和控制新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少新药研发者的研发投入,显著降低研发成本,还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。通过检索新药研发风险因素相关文献,根据新药研发的基本程序和要求,对可能引起新药研发失败的风险因素进行识别,将可能引起新药成药性的风险总结为以下几个方面:管理、政策、知识产权、技术、费用、生产、市场。为减少新药研发风险的发生,提高新药研发注册申请上市的成功率,
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