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随着社会对血液质量和血站采供血服务质量的要求不断提高，国家加大了对采供血机构的规范化建设和全面整治力度，自1998年10月1日《献血法》实施以来，我国献血事业发生了翻天覆地的变化。2005年11月至2006年5月，卫生部先后颁布实施了《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》（简称“一法二规”）。明确规定了质量管理不仅仅是质量管理职能部门的单独责任，而是全体员工包括献血者、用血医疗单位参与并各负其责的整个活动，并且强调血站最高负责人成为质量的第一责任人。