【摘 要】
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目的：探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考。方法：根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心
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目的：探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考。方法：根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析。结果：对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议。结论：文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报
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