【摘 要】
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目的:确保KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机按设定的灭菌参数对玻瓶进行灭菌,能有效地达到灭菌除热原效果,保证用于无菌药品灌装的玻瓶的无菌和无热原。方法:用经过校准合格的
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目的:确保KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机按设定的灭菌参数对玻瓶进行灭菌,能有效地达到灭菌除热原效果,保证用于无菌药品灌装的玻瓶的无菌和无热原。方法:用经过校准合格的温度探头分别对隧道式灭菌干燥机进行连续三次热分布、热穿透及内毒素挑战测试,验证过程灭菌温度设定为330℃,网带运行速度为43 Hz。结果:灭菌过程,隧道式灭菌干燥机腔体内各探头最大温差小于15℃,隧道烘箱空载热分布均匀。满载热穿透及内毒素挑战结果表明,灭菌过程,在设备满载情况下,各探头温度FH值均>1365,灭菌后所有内毒素检验结果均为阴性,阳性对照检验结果为阳性。因此,按照预期的灭菌参数进行灭菌除热原,灭菌过程隧道式灭菌干燥机热分布均匀、灭菌除热原有效。该设备符合灭菌设备设计及GMP要求。
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