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<正>为指导生物制品的稳定性研究工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》。该技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种,如基因治疗和细胞治疗类产品等,还应根据产品的特点开展相应的研究。生物制品稳定性研究与评价应当遵循本指导原则,并应符合国家药品管理相关规定的要求。