【摘 要】
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针对冻干粉针剂可见异物的控制问题,按照污染现象,污染贡献,原因分析和对应之策的思路,系统地探讨了:①管道系统,冻干机和洗瓶机零部件,焊接接头内表面的自由状态产生的问题
【机 构】
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西安利君制药有限责任公司,西安秦巴药业有限公司,
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针对冻干粉针剂可见异物的控制问题,按照污染现象,污染贡献,原因分析和对应之策的思路,系统地探讨了:①管道系统,冻干机和洗瓶机零部件,焊接接头内表面的自由状态产生的问题。②不锈钢钝化的有关问题。③注射用水使用点过滤器之后的检测数据的置信度问题。④纯蒸汽使用点不设防的相关问题。⑤纯蒸汽管道系统,对工器具脉动真空灭菌柜的污染问题。⑥洗瓶机压缩空气使用点过滤器,脉冲放散过载的特殊工况。⑦隧道烘箱洁净度,网带链传动护罩上的积尘,网带轨道金属磨屑和振动的问题。⑧其他相关问题。
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