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目的:针对压力蒸汽灭菌器发生湿包发生率较高的情况,运用失效模式与效应分析(FMEA)进行改善,减少湿包的发生率,保证灭菌质量.方法:运用FMEA灭菌流程风险评估表评估流程运行情况,探索发生湿包的高风险因素,分析失效的原因,采取改善措施.结果:经FMEA改善湿包率由0.20‰下降到0.05‰.两组间的差距具有统计学意义(P<0.05).结论:FMEA可明显改善真空压力蒸汽灭菌器的发生率.