【摘 要】
：
基于逐步递进原则,生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性（包括免疫原性）方面与参照药具有相似性。生物类似药免疫原性研究的目的是评估生物类似药和参照药在人体免疫反应发生率和严重程度方面的潜在差异,两种产品之间的免疫反应没有临床意义的差异是证明生物相似性的关键因素之一。临床免疫原性评价的影响因素包括受试者、采样方案、产品因素和生物分析方法等。生物分析的重要问题是选择One-as
论文部分内容阅读
基于逐步递进原则,生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性（包括免疫原性）方面与参照药具有相似性。生物类似药免疫原性研究的目的是评估生物类似药和参照药在人体免疫反应发生率和严重程度方面的潜在差异,两种产品之间的免疫反应没有临床意义的差异是证明生物相似性的关键因素之一。临床免疫原性评价的影响因素包括受试者、采样方案、产品因素和生物分析方法等。生物分析的重要问题是选择One-assay法（基于生物类似药）还是Two-assay法（分别基于生物类似药和参照药）作为比较免疫原性评估的最佳方法。本文重点介绍使用基于One-assay法来评估生物类似药免疫原性的相似性,用于生物类似药抗药抗体（ADA）检测方法的开发和验证应包括生物药所有验证内容,此外,还需要比较生物类似药和参照药确证临界值、抗原等效性、药物耐受性以评估两者分别与阳性对照结合能力的相似性。研究获得的ADA数据应结合PK/PD数据和临床事件进行分析。
其他文献
针对摆线轮的数控铣削问题,通过设计工装夹具、合理选择铣削刀具及优化铣削路径等方法,实现摆线轮的高效加工。
热轧卷取机是热轧带钢生产线上的主要设备，热轧卷筒是卷取机最重要的部件。目前，国内外热轧卷筒普遍采用连杆—柱塞斜楔式卷筒结构。热轧卷取机长期工作在高温、高速条件下，工作负荷高、冲击力大，环境恶劣，其运转情况和维护效果直接影响整个热轧生产线的生产效率。根据卷筒的实际运行状况，对热轧卷筒维护工作要点进行分析，以期延长热轧卷筒使用周期，提高卷取机工作效能，提升热轧生产线设备运转率，从而有效提高轧线产品质量
文章深入探讨石油化工行业中的隐患治理问题，并对隐患管理的标准化进行详细分析。首先，识别并分析行业内的主要安全隐患，如设备老化、化学品泄漏风险、操作失误等。其次，讨论隐患治理面临的挑战，包括隐患识别的困难、安全文化建设的不足、紧急情况应对准备的缺陷，以及监管遵从性的压力。在此基础上，提出标准化管理策略，如实施统一的安全管理体系、采用技术创新提升隐患检测能力、加强员工培训和意识提升，以及执行持续的安全
为进一步提升地方公路网的合理布局并提升通行效率，文章研究设计了地方公路网交通适应性综合评价方法。通过提取地方公路网络分形特征，统一公路网交通运输的线路布局，客、货输送功能和划分公路网设置层次，以更加准确地评价地方公路网络的交通适应性表征。采用计算地方公路网交通适应性评价指数，根据地方公路网的连通度、适应度以及匹配度等评价指标，建立交通适应性评价体系，以适应性评价指数评估地方公路网对区域交通合理布局
＜正＞未来,我们国家肥料产业的发展如何走?大概有三大产品类型,可能是将来发展比较快的。1.水溶性肥料。我们的灌溉体系,要发展精准灌溉,带来的是精准的水溶性肥料的使用。2.增效肥料。对我们的肥料进行提质增效。将来效果,谁的效果好,我就用谁的,这是一个大的产业发展的一个方向。3.土壤调理品。我们国家的土壤退化、污染,应该说还是比较严重的,这将是一个
青藏高原东缘的龙门山构造带是连接青藏高原与四川盆地的陆内挤压造山带，带内地质构造复杂，断裂及地震活动强烈，恢复龙门山构造带形成与演化过程对理解青藏高原东缘隆升和生长过程及其动力学机制具有重要意义。论文通过对龙门山北段松木咀“飞来峰”开展野外地质调查和地震剖面精细解译，揭露研究区地腹构造特征，恢复松木咀地区逆冲推覆构造演化过程。研究结果表明松木咀“飞来峰”系松木咀断层围限的古生界地层，其地层单元源于
在电源稀薄地区，高可靠的连续供电对铁路运营安全至关重要。当牵引变电所产生故障且无法越区供电时，为机车提供应急牵引电源可以保障乘客生命安全及货运行车安全；为在区间实现“早到发”而设置存车场，低成本的牵引电源需求日益增大；偏远地区铁路运行初期行车对数较少，供电臂的无功补偿对运营经济性改善显著。为此，本文提出一种辅助牵引电源，研究该电源系统组成、功率传递机理、控制策略及实现方式，并仿真验证了该方案的可行
石油化工产品是一类具备极高潜在危险值的工业新材料。鉴于产品所用石化原料的存在，必然存在高风险，安全生产流程十分繁琐复杂，一旦人员操作方法不当，随时会引发各种安全灾害和事故，威胁广大员工的劳动和人身生产安全，给整个石化企业造成相当严重的经济损失。因此，中国石化企业应当需要特别重视对油气生产开发实践中出现的涉油风险问题进行综合分析，采取更加合理可靠的解决方案和方法，并提供安全、有效的保障。
电气化铁路外电源短路容量日益增大,牵引供电系统的回流具有特殊性。在高土壤电阻率地区,牵引变电所主接地网的设计成为难题。提出衡量接地水平的指标主要为接触电势、跨步电势、接地电阻、地电位升。针对典型土壤结构,分析对比中心扩网、延伸扩网、射线扩网、深井等主流降阻措施。通过大量的CDEGS平台仿真数据分析,总结出每一种降阻措施对接地指标的具体影响因素。通过对比措施的优劣,找出接地网降阻的规律,推荐最佳的方