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目的对人血清抗双链DNA(dsDNA)抗体的酶联免疫吸附检测试剂盒Anti-dsDNA-NcX ELISA行实验室检测性能评估及在系统性红斑狼疮(SLE)诊断中的应用评价。方法对Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒进行实验性能评价;并用间接免疫荧光法(IIF)和酶联免疫吸附法(ELISA)两种方法共三种试剂盒,同时检测健康体检正常者30例、非系统性红斑狼疮自身免疫病患者27例及SLE患者92例血清抗dsDNA抗体。以SLE的临床诊断为金标准,评价Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒用于SLE的诊断性能。结果 Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒达到了各项实验室检测性能指标,试剂盒的最低检测限为2.7 U/m l,线性相关系数为0.998,批内精密度变异系数(CV)<6%,批间精密度CV<10%,溶血、脂血、黄疸对检测结果没有干扰,与类风湿性关节炎、干燥综合征等非SLE自身免疫病患者血清间不存在交叉反应。健康体检正常者血清抗dsDNA抗体水平P97.5为67.0 U/m。l92例狼疮性肾炎患者,两种ELISA试剂的阳性率(60.9%)均高于IIF(20.6%),差异有统计学意义(P<0.05),其中Anti-dsDNA-NcXELISA试剂盒诊断狼疮性肾炎的正确率要高于AESKULISA dsDNA-Check ELISA试剂盒(曲线下面积分别为0.90和0.68),差异有统计学意义(P<0.001)。当抗dsDNA抗体取108 U/m l为诊断界值时,Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒诊断狼疮性肾炎的特异性为98.2%,阳性预测值为96.6%。结论 Anti-dsDNA-NcX ELISA试剂盒各项检测性能良好,诊断狼疮性肾炎在不降低敏感性的基础上提高了特异性和阳性预测值,是目前IIF的有益补充,其试剂可以用于SLE的临床诊断。