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目的本文旨在研究门冬胰岛素原料药结晶后的晶体稳定性,从而降低其在储运过程中质量变化的风险,为制剂提供稳定的原料药产品。方法门冬胰岛素晶体冻干成粉末后,按照中国药典生物制品有关稳定性试验标准对结晶粉进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果门冬胰岛素原料药晶体通过稳定性试验,检测的有关物质、高分子蛋白、含量、以及微生物限度的结果均符合中国药典标准。结论门冬胰岛素原料药晶体不仅符合中国药典标准,而且提高了门冬胰岛素的稳定性,为胰岛素晶体原料提供有力的数据支撑。